天津市包材相容性研究第三方检测机构 包材相容性测试

上海微谱检测科技集团股份有限公司

公司精密的仪器、敬业的团队、强大的技术实力为我们的服务保驾**。
包材相容性研究对象
按照给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂。对上述制剂必须进行与包装材料的相容性研究，以证实包装材料与制剂具有良好的相容性。

包材相容性研究：吸附研究
吸附研究即包装材料对产品中的活性成分或其他功能性辅料的影响，这部分数据可以通过产品的稳定性研究中得到。需要注意的是，对于生物制剂，还需要特别关注产品的不溶性微粒的变化情况，包装材料中的一些金属元素（W）以及玻璃和弹性体材质表面的硅油有可能对蛋白产生影响，导致蛋白产生凝聚从而使产品失活。

包材相容性研究，所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《非研究质量管理规范》(GLP)进行实验。
包材相容性研究材料的一致性    
1、 应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方，控制其一致性；
2、 原材料的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。

包材相容性研究目的
这就要求在为选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下，在运输使用过程中、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需进行相容性试验。
公司始终秉承“客户至上、服务至上” 的经营理念，专注于高分子材料及**化学相关领域，能提供成分分析、配方还原、诊断分析、产品开发、专利申请等技术服务。